高压蒸汽灭菌验证
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安装确认
确认灭菌器随机文件和附件的完整性，如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准 (温度表、压力表、时间计量表) 等
对灭菌器工作环境的符合性进行验证，如水质检测、安全要求等；
验证灭菌器安装是否符合设备安装要求，确认灭菌剂的浓度及质量状况。
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操作确认
验证灭菌设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程，如热分布试验，包括空载热分布试验等。
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性能确认
物理性能确认和微生物性能确认，包括满载热分布试验 (最高最低温度点) 热穿透试验等，生物指示物的使用等。
服务流程
验证流程
- 确定冷库验证实施标准
为适应冷链验证技术发展，不断满足客户对冷库验证技术服务的特殊需求，依据冷链验证相关法规、技术文件要求及客户的冷库验证需求，我司提供GSP、GSP+GB、定制化GMP、定制化外审四大类冷链验证服务。
- 冷库验证方案研讨
相关法规要求、储存温度要求、储运特性、内审外审要求、设施设备情况作为确定冷库验证标准的依据。围绕全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素“人、机、料、法、环”开展冷库验证方案设计、研讨，根据风险评估的结果确定冷库验证的范围和程度，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。我司还可针对个性化特殊验证需求，专业订制实施方案。
- 实施条件确认
确保严格执行冷库验证方案确定的各项实施项目及实施要求，高效有序开展冷库验证工作，有效达成冷链验证的目标、 实现验证过程的有效控制与管理。
- 冷库验证现场实施
冷库验证测试过程透明化，倡导客户全程参与，验证设备数据采用无线传输，现场可实时查看分析测试数据，确保冷库验证采集数据真实、完整、有效。
- 验证数据分析
根据验证测试数据，逐项目分析各项目测试结果，数据分析包括:各项目实施目的、冷库验证测试条件、项目实施时间、数据分析方法、可接受标准、分析曲线图、数据分析表、验证测试分析结果、验证结论、相关操作建议等内容。报告编制详尽，彩色温度曲线图谱中包含每个验证测点，能够清楚直观的查看各阶段冷库验证测试情况； 数据分析列表使分析过程一目了然；冷库验证报告内容贴合相关法律法规要求，同时验证报告具有较高的原创性。
- 报告交付确认
验证结果能够有效指导企业根据冷库验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及温湿度监测系统。同时，冷库验证的结果作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，指导用户制定有效的预防措施。
服务优势
- 自主研发专用验证数据系统
专用冷库验证测试设备与系统，拥有自主知识产权；设备数据采用无线传输，现场实时分析查看，确保数据真实有效；设备均经国家法定计量机构校准，测量精确无误；自动化、智能化冷链验证分析平台，确保冷库验证报告准确、高效交付；
- 特聘专业团队
特聘企业法规政策顾问；由医药政策、物流、冷链等行业专家组成的验证管理团队，持续提升整体冷链管理水平；我司专家、冷链验证工程师在多省、市药监举办的培训班中，多次受邀作冷链验证、温湿度监测、飞行检查相关培训；
- 专业的冷链验证技术服务人员
志翔领驭冷链验证技术人员定期培训提升、职级评定考核；统一冷库验证服务标准、规范冷库验证服务流程，保障服务质量；
- 实时有效的偏差分析和处理
切实有效的偏差处理指导；指导确定冷链设备安全、可靠、经济运行精确的参数；
- 丰富的大型项目实施经验
专用冷库验证设备多达万台，实现超大冷库库、多项目一次性布点，同步实施；多种冷链验证标准可选；满足GSP、GB、GMP、外部质量审计等检查标准；已服务业内知名客户遍布全国各地；
- 完善的服务保障
定制化确定方案，实现用户特殊应用需求；指导冷链风险预防措施、应急预案制定、操作规程修订；提高用户整体冷链管理水平，提升冷链核心竞争力。